El prospecto de los medicamentos homeopáticos no pueden inducir a error al consumidor

El uso de medicamentos homeopáticos es una alternativa cada vez más común entre los consumidores frente a las alternativas farmacéuticas habituales. Sin embargo, de cara a una mayor protección y claridad para el usuario, este sistema médico alternativo requiere de una regulación específica, en lo que al procedimiento de registro, comercialización, etiquetado y prospecto se refiere.

De esta forma, en su reciente sentencia de 23 de abril de 2020 (LA LEY 19297/2020), el Tribunal de Justicia de la Unión Europea ha resuelto la cuestión prejudicial planteada por el Tribunal Supremo de Alemania, en el que se preguntaba acerca de la viabilidad de incluir información adicional en los prospecto de los medicamentos homeopáticos, como las dosis recomendadas, que pueden llevar a error al usuario al confundir la naturaleza de este medicamento.

¿Qué tipos de medicamentos distingue la ley?

La regulación relativa a los medicamentos la encontramos la Ley 29/2006 de julio (LA LEY 7677/2006), de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Esta nueva normativa, modificada posteriormente, incluyó como principales novedades importantes garantías de calidad, transparencia y eficacia, tanto en la profesionalización y promoción y uso racional de los medicamentos, incluyendo aquellos de uso humano como los veterinarios y cosméticos. Las categorías principales de medicamentos legalmente reconocidas son:

a) Los medicamentos de uso humano. Dentro de estos se distinguen los genéricos que son aquellos que tienen la misma composición que el medicamento de referencia.

b) Las fórmulas magistrales: aquellos medicamentos destinados a un paciente individualizado preparados por un farmacéutico o bajo su dirección.

c) Preparado oficinal: aquel preparado elaborado por un farmacéutico o bajo su dirección. Tanto estas como las fórmulas magistrales deben responder a una de las fórmulas o preparados tipificados en el Formulario Nacional.

d) Medicamentos especiales: aquellos medicamentos que por sus características especiales requieren una regulación específica, entre las que se incluyen las vacunas, medicamentos de terapia avanzada, radiofármacos u homeopáticos.

¿Qué se entiende por homeopatía?

La RAE define la homeopatía como la “Práctica que consiste en administrar a alguien, en dosis mínimas, las mismas sustancias que, enmayores cantidades, producirían supuestamente en la persona sana síntomas iguales o parecidos alos que se trata de combatir”.

En este sentido, la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001 (LA LEY 12734/2001), por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, define al medicamento homeopático como “obtenido a partir de sustancias denominadas cepas homeopáticas, con arreglo a un procedimiento de fabricación homeopático descrito en la Farmacopea europea o, en su defecto, en las farmacopeas utilizadas en la actualidad de forma oficial en los Estados miembros;”.

¿Qué regulación siguen los medicamentos homeopáticos?

La cuestión prejudicial planteada por el Tribunal alemán al TJUE tienen por objeto la interpretación de los artículos 62 (LA LEY 12734/2001) y 69 de la Directiva 2001/83/CE (LA LEY 12734/2001) en relación a la denegación de registro de unos medicamentos homeopáticos en cuyo prospecto se incluyen indicaciones relativas a la posología. Dichos preceptos establecen la información que debe contenerse de manera general en los medicamentos y en su prospecto.

Entre ellos, el artículo 59 de la Directiva en relación al artículo 62, hace referencia a la obligatoriedad de indicar la posología, es decir, la determinación de la dosis en la que debe administrarse el medicamento.

Sin embargo, la misma Directiva establece que las especiales características de la homeopatía, como “la débil concentración de principios activos y las dificultades para aplicarles la metodología estadística convencional sobre ensayos clínicos”, hacen necesario establecer un procedimiento de registro simplificado que permita comercializarlos sin una indicación terapéutica y en una forma farmacéutica y dosificación que no presenten riesgo alguno para el paciente, de tal forma que sea prioritario indicar muy claramente a quienes utilizan estos medicamentos el carácter homeopático de los mismos y ofrecerles garantías suficientes en cuanto a su calidad y su inocuidad.

Asimismo, el artículo 69 de la Directiva establece que en el etiquetado y, en su caso, en el prospecto de estos medicamentos además de la indicación “medicamento homeopático” bien visible, constarán única y obligatoriamente los siguientes datos:

– La denominación científica de la cepa o cepas, seguida del grado de dilución, empleando los símbolos de la farmacopea utilizada de conformidad con el punto 5 del artículo 1; si el medicamento homeopático se compone de varias cepas, la denominación científica de las mismas en el etiquetado podrá completarse por un nombre de fantasía;

– el nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización y, en su caso, del fabricante;

– el modo de administración y, si fuere necesario, la vía de administración;

– la fecha de caducidad en forma clara (mes y año);

– la fórmula galénica;

– el contenido del modelo de venta;

– las precauciones específicas de conservación, cuando proceda;

– advertencias especiales si el medicamento así lo exige;

– el número de lote de fabricación;

– el número de registro;

– medicamento homeopático “sin indicaciones terapéuticas aprobadas”;

– una advertencia que aconseje al usuario que consulte a un médico si los síntomas persisten.

¿Puede un medicamento homeopático incluir información distinta a la exigida legalmente?

Puesto que en el artículo 69 de la Directiva no se incluye información relativa a la posología del medicamento, la cuestión prejudicial plantea la posibilidad de añadir información distinta a la enumerada en esta disposición.

En este sentido, el TJUE aclara que la normativa distingue entre medicamentos homeopáticos en función de si necesitan una autorización de comercialización o si están sujetos al procedimiento de registro simplificado especial.

Los medicamentos homeopáticos comercializados con indicaciones terapéuticas o con una presentación que pueda entrañar riesgos están sujetos a las normas habituales de la autorización de comercialización de los medicamentos. Por otro lado, el art. 14 de la Directiva 2001/83/CE (LA LEY 12734/2001) establece que solo podrán acogerse al procedimiento de registro simplificado especial aquellos medicamentos que cumplan con los siguientes requisitos:

– vía de administración oral o externa;

– ausencia de indicación terapéutica particular en la etiqueta o en cualquier información relativa al medicamento;

– grado de dilución que garantice la inocuidad del medicamento.

Pues bien, según establece el TJUE, los datos relativos a la posología y las indicaciones terapéuticas son necesarios para los medicamentos que requieren autorización de comercialización, a diferencia de aquellos medicamentos homeopáticos que solo están sujetos a un procedimiento de registro simplificado especial.

En estos últimos medicamentos, autorizar que el prospecto incluya indicaciones como la posología “haría ambigua, incierta e inconsecuente la delimitación entre esos medicamentos y los que necesitan una autorización de comercialización, y podría, en definitiva, inducir a error a los usuarios”. Se opone por tanto a que se incluya información adicional a la establecida en el artículo 69 de la directiva.

¿Qué información debe incluir obligatoriamente el prospecto de un medicamento por norma general?

A continuación se expone la información que legalmente se exige que se incluya en el prospecto de los medicamentos genéricos:

Identificación del medicamento

Deberán indicarse:

– La denominación común

– Composición cualitativa y cuantitativa

– Forma farmacéutica, contenido en peso, volumen o unidad de toma.

-Categoría farmacoterapéutica en términos comprensibles para el usuario.

-Nombre y dirección del comerciante/fabricante.

Indicaciones terapéuticas

Informaciones necesarias previas a la toma del medicamento

Deberán indicarse:

– Contraindicaciones.

– Precauciones de uso

-Sustancias que puedan afectar al medicamento.

– Advertencias especiales

Instrucciones de buen uso

-Posología.

-Forma y vía de administración

-Frecuencia de administración y duración del tratamiento.

Descripción de reacciones adversas y medidas a adoptar

Fecha de caducidad

Fecha de última revisión del producto

Fuente: Wolters Kluwer – diariolaley